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2025/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人在醫(yī)療器械軟件用戶(hù)界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2025/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類(lèi)產(chǎn)品是否都要提交軟件研究資料？

2020/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）發(fā)布后，獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否需要在型號(hào)規(guī)格中體現(xiàn)軟件發(fā)布版本？

2022/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了軟件生命周期過(guò)程、監(jiān)管要求及軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程與軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃。

2023/06/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于軟件的特征，其并沒(méi)有物理實(shí)體，很難對(duì)軟件更新進(jìn)行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進(jìn)行識(shí)別判定。

2024/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為應(yīng)對(duì)深度學(xué)習(xí)技術(shù)帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專(zhuān)業(yè)建議，中國(guó)器審中心組織制定了深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)

2019/07/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。

2023/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對(duì)軟件組件提出最新要求；其實(shí)質(zhì)是對(duì)于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊(cè)要求。

2022/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享