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本文匯總了醫(yī)療器械軟件測試記錄及報(bào)告中常見問題。

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海器審發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場核查指南》。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件完善型更新包含哪些情形？

2024/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IEC 62304 醫(yī)療器械軟件維護(hù)程序。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)控制，需要考慮哪些項(xiàng)目呢？

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)常見問題。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械軟件生命周期。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件注冊關(guān)注重點(diǎn)。

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了印度對軟件即醫(yī)療器械（SaMD）的監(jiān)管。

2025/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了美國、歐盟、英國醫(yī)療器械A(chǔ)I軟件的法規(guī)和要求。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享