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醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊解讀

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械中包含軟件組件，那么應(yīng)該如何編寫軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢？

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究以開源軟件為例，概述了現(xiàn)成軟件的國際監(jiān)管現(xiàn)狀與開源軟件的風險，并基于軟件生存周期模型，在一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出現(xiàn)成軟件組件的質(zhì)量控制建議，為業(yè)內(nèi)及監(jiān)管人士提供參考。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了何時需要第三方檢驗報告、獨立軟件項目需要第三方軟件質(zhì)量評價、自研獨立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求，以便“批準”其醫(yī)療器械軟件上市。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的有效期如何確定？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。

2022/01/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要解讀了2022版《醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則》。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件版本的管理要求。

2023/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享