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軟件版本與軟件是相互對應的表里關系，即軟件版本是軟件標識不可或缺的組成部分，也是實現醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。
2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】若醫(yī)療器械軟件全部使用現成軟件組件，應如何提交現成軟件組件研究資料？
2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的現成軟件，是否需要提供該驅動軟件的研究報告？
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內含的軟件，即我們常說的獨立軟件和軟件組件，那么軟件產品在送檢時，送檢樣品有哪些具體要求呢？
2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件的質量主要源于軟件設計開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴格把控軟件的質量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。
2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊單元？
2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械獨立軟件和軟件組件的具體區(qū)別。
2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
軟件更新是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護。
2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產品管理局（TGA）的監(jiān)管。
2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產品技術要求中軟件信息應如何提交？
2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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