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本文主要介紹了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則的通用要求，明確了肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的具體要求。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1，第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是否應(yīng)明確所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品？2，注冊過程中是否應(yīng)提交與所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品在聯(lián)合使用過程中的相關(guān)臨床資料？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（征求意見稿）》

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全常見問題答疑

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱“指導(dǎo)原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則?！爸笇?dǎo)原則”強(qiáng)調(diào)，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件，若用

2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來新的契機(jī)，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點(diǎn)。文章對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項(xiàng)旨在促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械自我學(xué)習(xí)、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進(jìn)行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理?xiàng)l件下，在注冊時提交一系列規(guī)范文件，為預(yù)期變更提前制定計(jì)劃。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)GB/T25000.51進(jìn)行了解讀。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問：1、我司是否可按現(xiàn)成軟件管理原公司轉(zhuǎn)讓的軟件？2、此項(xiàng)目是否可以在我司進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等工作后，實(shí)施產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？　　

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享