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ResApp Health公司宣布其醫(yī)療器械軟件SleepCheckRx獲得了美國FDA 510(k)許可，SleepCheckRx是一款家用睡眠測試軟件，通過分析手機錄下的呼吸和鼾聲，從而篩查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的風險。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

確保人工智能系統(tǒng)的可靠性和安全性至關重要，這一過程涉及兩個關鍵步驟：驗證和確認，本文結合人工智能醫(yī)療器械標準、FDA 指南和IEC 62304 要求，以簡單明了的方式分解這些步驟。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關注以下內容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：GB/T 25000.51的適用對象是什么？

2023/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，3月24日，數(shù)坤科技顱內出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，本產(chǎn)品可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。

2023/03/26 更新 分類：熱點事件 分享

您是否需要驗證“預驗證的合規(guī)軟件”？一些專家、審核員甚至主管當局都說“不需要”。其他人則說“絕對需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海器審對醫(yī)療器械注冊相關問題進行答疑。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA仍在努力解決醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全領域的諸多問題。為此，早前FDA已在官網(wǎng)公開對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的要求進行了澄清和說明。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析的醫(yī)用軟件包括：影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、體外診斷類軟件、決策支持軟件、治療計劃軟件、其他醫(yī)用軟件。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享