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《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。

2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著近日國家藥監(jiān)局批準先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品髂動脈分叉支架系統(tǒng)注冊申請，我國批準注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械達到100款，清單如下： 國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械

2021/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對伺服系統(tǒng)的電磁兼容性問題本文以某公司設(shè)計的一款以伺服系統(tǒng)為主的醫(yī)療機器人的EMC干擾類型、風險評估以及抵制方法等幾個方面進行闡述。

2019/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心發(fā)布了上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告，從這份報告中，我們可以了解經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)在研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗。

2019/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實驗，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局審批， 新羿生物 數(shù)字PCR系統(tǒng)的 生物芯片分析儀 獲醫(yī)療器械注冊批文，注冊證編號：京械注準 20192220517。 此前，新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)的樣本制備儀

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

2021/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《探測器陣列劑量測量系統(tǒng)性能和試驗方法》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準征求意見

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳硅基傳感科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的注冊申請。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的注冊申請。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享