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2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標(biāo)者和 FDA 認(rèn)證簽發(fā)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （Unique Device Identifier ，UDI ） 標(biāo)簽要求

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)FDA發(fā)布的針對(duì)突破性醫(yī)療器械計(jì)劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計(jì)劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評(píng)估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。

2019/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著醫(yī)療器械迭代加速，電子系統(tǒng)日趨復(fù)雜。如何有效密封設(shè)備以防電磁干擾（EMI）變得越發(fā)重要。今天就讓我們一同從系統(tǒng)級(jí)別來考慮以設(shè)計(jì)合規(guī)設(shè)備的策略。 讓我們從一些術(shù)語開始

2020/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二。考慮到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個(gè)客戶問到相關(guān)事項(xiàng)，有需要寫個(gè)文章介紹一下。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對(duì)照間、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨天（8月23日），廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（第四十九期）》。公告顯示，華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導(dǎo)心電采集器等4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品正式進(jìn)入優(yōu)先審批程序。

2021/08/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文重點(diǎn)關(guān)注的是四款心臟瓣膜相關(guān)產(chǎn)品，即應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海御瓣醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、杭州端佑醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)。

2023/04/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享