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近日，制藥及醫(yī)療器械巨頭愛爾康（Alcon）在官網(wǎng)宣布：其 Unity 玻璃體視網(wǎng)膜白內(nèi)障系統(tǒng)（VCS）以及 Unity 白內(nèi)障系統(tǒng)（CS）已經(jīng)獲得美國(guó)FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中健國(guó)際醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“電動(dòng)手術(shù)位置固定架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下電動(dòng)手術(shù)位置固定架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月20日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市》

2022/01/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應(yīng)當(dāng)覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)在醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)的基本理論和方法，有利于提升醫(yī)療器械醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用水平，提高從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)知和實(shí)踐能力，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為提升醫(yī)療器械審評(píng)公開透明度，器審中心于2019年6月11日，公開一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了維泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“分支型術(shù)中支架系統(tǒng)”，本文主要介紹分支型術(shù)中支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享