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近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年4月19日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”。

2024/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲得美國FDA510(K)批準(zhǔn)。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月25日，醫(yī)療器械公司Provisio Medical 宣布，其SLT IVUS? 系統(tǒng)獲得 FDA 510(k) 認(rèn)證，用于血管成像。

2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如果企業(yè)成品用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫，是否還需要在現(xiàn)場(chǎng)做貨位卡？

2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）》。

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享