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本文主要介紹了西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于有創(chuàng)式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為07-04-03。按第三類醫(yī)療器械管理。

2023/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

康灃生物科技（上海）股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的"哮喘冷凍消融系統(tǒng)"（Asthma Cryoablation System）于7月24日正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的"突破性醫(yī)療器械認(rèn)證"

2025/07/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第7號(hào)），有10款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括上海以心醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱“以心醫(yī)療”）申請(qǐng)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)（TAVR）。

2025/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的保障,也被認(rèn)為是“醫(yī)療器械組成的一部分”

2019/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

可降解的血管支架、為骨科手術(shù)導(dǎo)航定位的手術(shù)機(jī)器人、幫助老年人改善尿失禁的植入系統(tǒng)這些在國(guó)內(nèi)具有一定開(kāi)創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械，都是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)

2019/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文系統(tǒng)地梳理分析了FDA 關(guān)于罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械的申報(bào)途徑和要求，為我國(guó)罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)提供可借鑒的方法。

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年 第13號(hào) 《上海市食品安全信息追溯管理辦法》已經(jīng)2015年3月16日市政府第76次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)已公布，將于2015年10月1日起施行。 根據(jù)《上海市食品安全信息追溯管理辦法》的要求

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

為進(jìn)一步建立健全“四個(gè)最嚴(yán)”的食品安全監(jiān)管制度，保證食品可追溯，近日，四川省食品安全委員會(huì)印發(fā)《四川省食品安全委員會(huì)關(guān)于食品安全追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》。 一是統(tǒng)籌

2017/08/10 更新 分類：其他 分享