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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗(yàn)證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)項(xiàng)目的合規(guī)性也成為飛檢的重點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證與確認(rèn)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)

2021/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

廠房設(shè)施確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過(guò)程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。

2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

3月7日，大醫(yī)集團(tuán)通過(guò)其微信公眾號(hào)宣布，該公司的x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）于2月17日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2023/03/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)療器械設(shè)備自帶的軟件windows升級(jí)，原本注冊(cè)的時(shí)候是在win10系統(tǒng)上，說(shuō)明書也注明了操作系統(tǒng)win10，現(xiàn)在想升級(jí)到win11，需要進(jìn)行注冊(cè)變更嗎，還是內(nèi)部管控就可以？

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局部署開(kāi)展2015年流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量可追溯體系示范點(diǎn)建設(shè)工作，以大型商超、一級(jí)批發(fā)、連鎖經(jīng)營(yíng)等條件較好的食品經(jīng)營(yíng)單位為創(chuàng)建對(duì)象，著力建設(shè)流通

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi) 生福利部” 為 加 強(qiáng) 食品供 應(yīng)鏈 管理，于 2015 年 7 月 31 日以 部授食字第 1041302792 號(hào) 公告制定“ 應(yīng) 建立食品追溯追 蹤 系 統(tǒng) 之食品 業(yè) 者”，新增 7 類 大宗民生物 資

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

德州齊魯網(wǎng)8月15日訊（禹城臺(tái)記者 李霞） 為進(jìn)一步規(guī)范食品經(jīng)營(yíng)行為，將食品監(jiān)管追溯到底，日前，禹城市對(duì)全市食品總經(jīng)銷總代理、農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)、批發(fā)業(yè)務(wù)的供貨商和商場(chǎng)超市、小

2015/09/28 更新 分類：其他 分享