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本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則的通用要求，明確了肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件的具體要求。

2022/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

能不能以《YY/T 1486-2016牙科學(xué)　牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1為依據(jù)，不進(jìn)行我們這個(gè)產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證？

2023/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局決定廢止YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2023/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械作為直接接觸人體組織或血液循環(huán)的特殊產(chǎn)品類(lèi)別，其相關(guān)術(shù)語(yǔ)體系既包含通用滅菌工藝概念，又涉及特定的微生物控制要求。本文我們匯總了北京市藥監(jiān)局總結(jié)的有關(guān)無(wú)菌醫(yī)療器械常見(jiàn)名詞解釋?zhuān)怨┫嚓P(guān)企業(yè)參考。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月13日瓦里安，西門(mén)子公司Healthineers宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)其Embozene公司突破設(shè)備名稱(chēng)?微球膝動(dòng)脈栓塞（GAE）治療有癥狀的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。Embozene 是一種醫(yī)療器械，已獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于栓塞富血管腫瘤、動(dòng)靜脈畸形、子宮肌瘤和良性前列腺增生。

2021/10/20 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求，以及清洗過(guò)程確認(rèn)和控制的測(cè)試方法指南。

2018/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首先應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術(shù)上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”的相關(guān)規(guī)定。

2019/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通用安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“有關(guān)設(shè)備安全的電氣和機(jī)械結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)”作出了規(guī)定。其目的是使制造商在設(shè)計(jì)和制造醫(yī)用電氣設(shè)備時(shí)，可以盡可能廣泛的采用。

2020/07/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如申請(qǐng)人名稱(chēng)發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱(chēng)為變更前名稱(chēng)，是否仍可使用該報(bào)告？

2022/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地特對(duì)于中國(guó)出口歐盟的非醫(yī)療用途器械的行業(yè)提出預(yù)警，需要行業(yè)企業(yè)持續(xù)符合歐盟的相關(guān)要求并需要密切關(guān)注歐盟的進(jìn)一步要求。以下為梳理的實(shí)施草案中關(guān)于什么時(shí)間執(zhí)行以及哪些器械被監(jiān)管的核心內(nèi)容，供產(chǎn)業(yè)參考。

2022/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享