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醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱命名的相關工作由來已久，自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂版）》（國務院令第650號，以下簡稱“條例”）修訂工作開始初期，原國家食品藥品監(jiān)督管理局就已著手開展相關工作，至今已有近10年歷史。
2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過盤點全球數(shù)百家公司的3500多種醫(yī)療器械的名稱、商標和品牌，來了解如何為你的醫(yī)療器械命名，使其能夠傳達器械的特點或核心作用，凸顯與競爭產(chǎn)品的不同之處，達到暢銷全球，掃清商障礙的目的。
2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和附則。
2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），醫(yī)療器械軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療用途，運行于通用計算平臺，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途的軟件。
2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫（截至2020 年12 月26 日）進行檢索，對3268 個醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預期用途進行分析探討，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品存在“高類低備”以及產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預期用途不規(guī)范等問題，易誤導消費者。
2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，嘉峪檢測網(wǎng)旗下醫(yī)療器械質量與檢測微信號（medtesting）分享了《 醫(yī)療器械實驗室檢測儀器配置清單 》羅列醫(yī)療器械實驗室通用儀器，今天我們推出13類醫(yī)械專業(yè)實驗室設備清單
2018/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1.已銷售產(chǎn)品可否返回廠家升級處理？2.升級后設備是否可以根據(jù)變更批準文件賦予新名稱，同時賦予新的編號用于區(qū)分原機器？
2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1.已銷售產(chǎn)品可否返回廠家升級處理？2.升級后設備是否可以根據(jù)變更批準文件賦予新名稱，同時賦予新的編號用于區(qū)分原機器？
2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求和基本準則
2018/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前已經(jīng)發(fā)布了7項UDI標準，其中包括UDI基礎通用標準5項和UDI信息化標準2項。
2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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