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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家都清楚，要出口醫(yī)療器械到歐盟，首先要清楚的是，自己的產(chǎn)品屬于歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則中的哪一類，從而有目的的進(jìn)行CE認(rèn)證。做CE認(rèn)證時(shí)，僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱而判斷其

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)名稱 ：歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令98/79/EC，體外診斷醫(yī)療器械 原文標(biāo)題 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法規(guī)編號(hào) ： 98

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

法規(guī)名稱 ：理事會(huì)指令90/385/EEC，各成員國(guó)有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一 原文標(biāo)題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

1.已銷售產(chǎn)品可否返回廠家升級(jí)處理？2.升級(jí)后設(shè)備是否可以根據(jù)變更批準(zhǔn)文件賦予新名稱，同時(shí)賦予新的編號(hào)用于區(qū)分原機(jī)器？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016 年 5 月 11 日 ，俄羅斯聯(lián)邦歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) 發(fā)布 G/TBT/N/RUS/53 號(hào)通報(bào) , 公布?xì)W亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟委員會(huì)制定有關(guān)“建立醫(yī)療設(shè)備安全與功效通用要求及其標(biāo)簽和操作文檔要求”決議草案。

2016/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)，聽(tīng)取境內(nèi)外企業(yè)代表對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的意見(jiàn)和建議，現(xiàn)將會(huì)上收集的部分典型、常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行公開答復(fù)。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中檢院發(fā)布人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

2020/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟法規(guī)中，通用安全和性能要求（GSPR）規(guī)定醫(yī)療器械必須滿足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱其產(chǎn)品符合GSPR要求，才能在歐盟上市。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查中記錄的重要性，說(shuō)明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)記錄需真實(shí)、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享