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近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部發(fā)布了強(qiáng)制性國(guó)家規(guī)范《工業(yè)潔凈室通用規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)包括醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械、電子行業(yè)在內(nèi)的工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收和性能和維護(hù)做了強(qiáng)制性的要求

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，與體內(nèi)試驗(yàn)方法相比具有簡(jiǎn)便、快速、干擾少、可避免倫理問(wèn)題等優(yōu)點(diǎn)，作為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評(píng)價(jià)。

2023/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分類編號(hào) 指導(dǎo)原則名稱 發(fā)布時(shí)間 關(guān)鍵詞 備注 01有源手術(shù)器械 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我們生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械，我們每臺(tái)設(shè)備都有出廠檢驗(yàn)報(bào)告，每份報(bào)告有好多頁(yè)，一般我們提供給用戶只給合格證，合格證上包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等，是否還要有檢驗(yàn)日期。

2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要從產(chǎn)品的注冊(cè)情況、產(chǎn)品分類管理及注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)報(bào)告等方面對(duì)抗鼻腔過(guò)敏產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了論述。

2024/10/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊(cè)時(shí)，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)變更，如果可以請(qǐng)問(wèn)需要提交哪些驗(yàn)證材料來(lái)支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通用汽車供應(yīng)商管理16步法

2017/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

T/CNPPA 3006《空心膠囊通用要求》征求意見(jiàn)。

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和6項(xiàng)修改單的公告（2020年 第20號(hào)）

2020/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享