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問：1.在核查中哪些專業(yè)屬于醫(yī)療器械相關專業(yè)？通用的管理類專業(yè)是否屬于，例如工商管理類，工程管理類。2.如專業(yè)不符合，需要提供哪些材料證明具有良好履職能力。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號和第74號公告，頒布了兩批共186項醫(yī)療器械行業(yè)標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項，涉及外科植入物、消毒設備、醫(yī)用體外循環(huán)設備、齒科

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國內(nèi)市場上已獲批的導光凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案情況。通過深入研究產(chǎn)品分類、名稱、描述、預期用途和技術要求等關鍵要素，旨在揭示備案過程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并為醫(yī)療器械注冊申報企業(yè)和分類申請人提供理論支持與實踐指導。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標者和 FDA 認證簽發(fā)機構遵守醫(yī)療器械唯一標識 （Unique Device Identifier ，UDI ） 標簽要求

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關于2025年版中國藥典飲片名稱變更問題

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我們產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗合格報告，報告中明確了詳細產(chǎn)品信息及檢驗人，且在每個最小銷售單元外包裝上貼“合格”字樣+公司名稱的標簽。這種做法是否可以滿足要求。

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新華醫(yī)療于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱：胸腹腔內(nèi)窺鏡，由鏡體、目鏡罩、導光束連接口和導光束適配器組成。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司的一項創(chuàng)新產(chǎn)品（產(chǎn)品名稱為：生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）注冊申請。

2024/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準，于2012年12月17日發(fā)布，并于2014年1月1日起正式實施。

2016/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享