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國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號》中均明確規(guī)定，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 0017-2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍食品藥品監(jiān)管總局于2016年7月29日公告公布，其中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2018年6月1日起施行，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年6月1日起施行。

2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布YY0055-2018等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中YY/T 1619—2018《牙科學(xué) 種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語》自2019年4月1日起實(shí)施，其余10項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2019年10月1日起實(shí)施。

2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，開立醫(yī)療成功獲得了國內(nèi)首個(gè)產(chǎn)前超聲人工智能醫(yī)療器械證。這一歷史性的突破奠定了開立醫(yī)療在醫(yī)療行業(yè)智能化領(lǐng)域的先鋒地位。

2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最早將于2020年2月實(shí)施。

2019/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中檢院發(fā)布了10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2020/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知 國衛(wèi)財(cái)務(wù)函〔2020〕315號

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2021/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)抽樣數(shù)量和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的要求不一致。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 1028—2023《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 纖維內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享