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X射線熒光固體制樣方法

2017/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分享了建立有區(qū)分力溶出曲線的研究思路。

2022/02/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就固體制劑中常用的幾種崩解劑的應(yīng)用進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹。

2022/08/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)和英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的網(wǎng)站，查詢(xún)以連續(xù)制造生產(chǎn)模式獲批的口服固體制劑審評(píng)報(bào)告，從中提取與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關(guān)的藥學(xué)審評(píng)內(nèi)容，通過(guò)對(duì)比分析等研究方法，闡述各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)連續(xù)制造口服固體制劑的藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，并形成我國(guó)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)未來(lái)對(duì)此

2022/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將集中探究物料方面的因素對(duì)混合過(guò)程的影響。

2023/04/24 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了如何找到溶出的區(qū)分力。

2023/11/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以市售藥品為參考，從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)角度論述了 ASD制劑的處方組成和制備工藝對(duì)其關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響.

2024/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱(chēng)釋放度檢查，通過(guò)模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過(guò)程，從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。

2022/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度試驗(yàn)的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點(diǎn)，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

2023/03/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

自2015年起，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)開(kāi)展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個(gè)藥品（413個(gè)受理號(hào)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)[1]，其中口服固體制劑品種151個(gè)。

2019/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享