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本文主要分為四個(gè)部分：泡騰片發(fā)展趨勢(shì)；泡騰片優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)分析；產(chǎn)品生產(chǎn)難點(diǎn)解析；目前較為先進(jìn)的關(guān)于制粒、壓片、包裝的整體解決方案以及其目前的整體發(fā)展趨勢(shì)和連續(xù)化制造。

2022/10/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者已負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)已上市片劑的場(chǎng)地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場(chǎng)地變更備案的資料分別總結(jié)。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：老師您好，我公司有一口服固體制劑，現(xiàn)包裝形式為鋁塑泡罩包裝，是否可以在該包裝形式的基礎(chǔ)上增加雙鋁泡罩包裝？同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)存在兩種包裝形式？

2023/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了建模與模擬方法的優(yōu)勢(shì)，以及課題組在OSD建模與模擬方面的研究進(jìn)展，以期為OSD由批制造向數(shù)字化、連續(xù)化和智能化等先進(jìn)制造轉(zhuǎn)變提供理論基礎(chǔ)及研究范式的轉(zhuǎn)變思路。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了關(guān)于無(wú)定形藥物固體分散體溶出與吸收的研究進(jìn)展, 期望為難溶性藥物無(wú)定形固體分散體制劑的開發(fā)提供參考。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為企業(yè)制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)和參考。

2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文針對(duì)口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測(cè)不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對(duì)藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從固體制劑過(guò)程中可能發(fā)生晶體轉(zhuǎn)變的工藝過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行簡(jiǎn)要的總結(jié)和分析。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在口服固體制劑中，原料粒度分布成為了產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制中關(guān)鍵控制參數(shù)之一。

2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）中間體的含量是生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，決定了制劑成品的質(zhì)量。實(shí)際工作中，經(jīng)常會(huì)遇到中間體的含量測(cè)定結(jié)果偏低/偏高，而按照實(shí)際投料量制成終產(chǎn)品，含量卻接近100%；出現(xiàn)這種情況，無(wú)論生產(chǎn)人員還是質(zhì)量控制人員可能陷入恐慌，是檢測(cè)方法問題，還是中間體粉末混合均勻度問題？針對(duì)這一問題，下面我們進(jìn)行拆解分析。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享