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許多晶型藥物因晶格不同而導(dǎo)致某些物理性質(zhì)(如熔點(diǎn)、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會對制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個(gè)化合物能否被開發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文嘗試通過幾個(gè)仿制口服固體制劑研發(fā)中的具體案例，來深入探討溶出度在藥品評價(jià)中的意義。

2020/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度試驗(yàn)在評價(jià)口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)方面發(fā)揮重要作用，本篇將詳盡闡述如何制訂溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評價(jià)和新注冊分類仿制藥的申報(bào)提供更多的參考。

2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對水活度與水分含量進(jìn)行了參數(shù)評估，并討論了它們與固體制劑穩(wěn)定性的相關(guān)性。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了溶出曲線對于仿制藥的意義，化學(xué)仿制藥的品質(zhì)評價(jià)及口服固體制劑仿制藥申報(bào)中體外評價(jià)要求等內(nèi)容。

2023/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

DPI干粉吸入劑是用于快速緩解呼吸道癥狀的優(yōu)選固體制劑。通過API與載體顆粒的完美結(jié)合，活性物質(zhì)的性質(zhì)得到顯著提升，但這首先需要選擇最優(yōu)的混合技術(shù)。

2023/05/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將探討如何在藥物開發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進(jìn)行開發(fā)，主要關(guān)注口服固體制劑的早期開發(fā)穩(wěn)定性問題。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月23日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》.

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享