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溶出度試驗對口服固體制劑關(guān)鍵，述其條件篩選驗證、行為比較、批次記錄，支撐研發(fā)與質(zhì)量控制。

2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小分子一類創(chuàng)新藥除非有必要性，更多的還是選擇固體制劑開發(fā)，如普通片或膠囊劑，這樣可以加快創(chuàng)新藥的快速推進臨床驗證其有效性。

2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了國內(nèi)外關(guān)于皮膚局部外用仿制制劑的法規(guī)文件，及相關(guān)體外、體內(nèi)的評價標準。目前，國內(nèi)對于皮膚局部外用制劑，尤其是半固體劑型，相關(guān)的文件和技術(shù)要求較少，而這些劑型本身存在較高的技術(shù)難度和獨特之處。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著 3D 打印技術(shù)的不斷進步與發(fā)展，其應(yīng)用也擴展到了醫(yī)藥行業(yè)［2］，用于藥品( 藥物產(chǎn)品、植入物、藥物遞送系統(tǒng)等) 制造。相比于傳統(tǒng)一刀切的給藥方法，3D 打印技術(shù)在個性化藥物產(chǎn)品的制造方面具有顯著優(yōu)勢，更加符合精準醫(yī)療的概念模式。自美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 批準首個 3D打印速釋制劑左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技術(shù)在藥物制劑領(lǐng)

2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

半固體仿制藥注冊申報之藥學(xué)研究常見問題分析。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，我局組織起草了

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

在藥品的分類中，固體制劑是很重要的一部分，也是我們生活中最熟悉的類型。在其制備過程中，輔料的添加是必不可少的，它們能在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，而在它

2020/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了半導(dǎo)體制造工藝。

2024/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享