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  • 口服固體制劑雜質(zhì)回收率差異大的調(diào)查分析

    QC試驗(yàn)過(guò)程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實(shí)驗(yàn)用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來(lái)為提升檢驗(yàn)方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測(cè)的項(xiàng)目越來(lái)越多，液相小瓶在試驗(yàn)過(guò)程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價(jià)格偏貴，實(shí)驗(yàn)室為節(jié)約成本可能會(huì)采購(gòu)成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實(shí)驗(yàn)室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生過(guò)此類事件嗎？您在調(diào)查中都

    2021/08/05 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 藥物溶出方法驗(yàn)證的一般內(nèi)容

    為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對(duì)溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個(gè)部分，即溶出過(guò)程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。

    2019/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 粘沖為何發(fā)生：晶體機(jī)械性質(zhì)和表面化學(xué)的作用機(jī)理

    粘沖是固體制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題之一，通過(guò)對(duì)乙酰舒泛粘沖行為的研究，揭示初始粘沖是由表面化學(xué)電位介導(dǎo)的電荷傳遞過(guò)程導(dǎo)致，并由于物料塑性在不斷壓片過(guò)程中逐漸變得嚴(yán)重。

    2019/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA對(duì)仿制藥多晶型的要求

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

    2021/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE專家：仿制藥一致性評(píng)價(jià)中雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題

    本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多參考。

    2021/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的清潔程序如何高效開(kāi)發(fā)？

    本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來(lái)定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對(duì)溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評(píng)估了這種新方法。

    2022/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE：藥學(xué)變更的溶出曲線研究的問(wèn)答

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對(duì)比研究

    2022/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 制藥壓片工藝必知的基礎(chǔ)知識(shí)

    片劑具有外形美觀、體積小、便于運(yùn)輸攜帶、劑量準(zhǔn)確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點(diǎn)，是現(xiàn)代固體制劑開(kāi)發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對(duì)壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。

    2022/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA專家對(duì)粒度控制的要求及解釋與看法

    本文將從監(jiān)管的角度，對(duì)口服固體制劑粒度標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個(gè)重要方面進(jìn)行討論。討論將包括粒度作為處方組成和中間產(chǎn)品關(guān)鍵物料屬性的一部分，在建立粒度標(biāo)準(zhǔn)方面的關(guān)鍵考慮。

    2023/03/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 固體藥物制劑的制備工藝及性能優(yōu)化研究

    對(duì)固體藥物制劑的制備工藝進(jìn)行了一定論述，探討了固體藥物制劑的性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，并結(jié)合固體藥物制劑的特點(diǎn)，提出了制劑成分的選擇與優(yōu)化、工藝參數(shù)的調(diào)整以及助劑與改進(jìn)劑的合理應(yīng)用等性能優(yōu)化策略。

    2024/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享