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本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對(duì)比。

2024/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

化合物的消除半衰期是藥物制劑設(shè)計(jì)過(guò)程中的一個(gè)核心導(dǎo)航參數(shù)，制劑設(shè)計(jì)是一門“平衡的藝術(shù)”。半衰期不能孤立地作為唯一決策依據(jù)。

2025/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了半導(dǎo)體塑料制品應(yīng)用要求及半導(dǎo)體塑料制品生產(chǎn)要求。

2022/02/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物制劑從研發(fā)立項(xiàng)到正式上市都會(huì)經(jīng)歷實(shí)驗(yàn)室小試研究、車間中試放大、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等階段。

2023/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來(lái)對(duì)工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的內(nèi)容。本文參考相關(guān)文獻(xiàn)，介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法，并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。

2022/05/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)，多為單種溶出介質(zhì)、單點(diǎn)測(cè)定，方法有一定的局限性，對(duì)藥物在生產(chǎn)過(guò)程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對(duì)較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

2022/11/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞口服藥物液體制劑研發(fā)中存在藥物溶解性、液體制劑穩(wěn)定性、輔料安全性和服藥的順應(yīng)性等技術(shù)難點(diǎn)，對(duì)已上市兒童口服藥物液體制劑的技術(shù)特征和目前研究所涉及的藥物納米晶體、自微乳、離子交換樹(shù)脂和Pickering乳劑等新技術(shù)在兒童藥物液體制劑研究情況進(jìn)行討論分析，以期對(duì)兒童口服藥物液體制劑的研究開(kāi)發(fā)起到理論指導(dǎo)作用。

2022/07/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在半導(dǎo)體制作過(guò)程中，通過(guò)氧化工藝形成的氧化膜也同樣具有穩(wěn)定性。它可以防止其他物質(zhì)的穿透，因此在離子注入工藝中非常實(shí)用。

2025/04/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2021/08/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享