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  • 輝瑞新型血友病藥物「馬塔西單抗」在華申報(bào)上市，只需每周一次

    今日（8月13日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由輝瑞（Pfizer）申報(bào)的1類(lèi)治療用生物制品馬塔西單抗注射在中國(guó)申報(bào)上市并獲得受理。

    2024/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 多肽類(lèi)仿制藥在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題

    本文結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對(duì)已上市多肽類(lèi)藥物存在的問(wèn)題進(jìn)行了回顧，并對(duì)該類(lèi)藥物在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行探討。

    2021/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 特別提示：輸韓水產(chǎn)品拉響警報(bào)

    韓國(guó)于1月1日起開(kāi)始執(zhí)行2014年度進(jìn)口水產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃。其中，針對(duì)中國(guó)水產(chǎn)品啟動(dòng)更嚴(yán)格的水產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃，受到嚴(yán)密監(jiān)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目共有10大類(lèi)藥物活性物質(zhì)，包括硝基呋喃、結(jié)晶紫

    2015/08/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • FDA發(fā)布了對(duì)遏制濫用的阿片類(lèi)藥物進(jìn)行評(píng)估和分類(lèi)的最終指導(dǎo)

    FDA發(fā)布了最終指導(dǎo)，旨在幫助行業(yè)研發(fā)具有潛在遏制濫用的特性的阿片類(lèi)產(chǎn)品。若使用恰當(dāng)，阿片類(lèi)藥品能為患者帶來(lái)很大的益處；然而，阿片類(lèi)藥品也存在誤用、濫用和造成死亡的風(fēng)

    2015/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)藥研發(fā)中前藥設(shè)計(jì)策略

    前藥屬于結(jié)構(gòu)類(lèi)型已知，療效優(yōu)于或近于現(xiàn)有同類(lèi)藥物的創(chuàng)新藥物類(lèi)型，其特點(diǎn)為投資少，風(fēng)險(xiǎn)小，成功率高，因而在新藥研究中占有重要地位，尤其適合目前我國(guó)制藥工業(yè)中既有的實(shí)際情況。

    2019/04/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 首創(chuàng)機(jī)制新藥研發(fā)的三大策略

    從美國(guó)FDA每年批準(zhǔn)的新活性實(shí)體來(lái)看，近年來(lái)首創(chuàng)機(jī)制（First in class）新藥一直保持著30%~40%份額的水平。這類(lèi)藥物由于具有全新的作用機(jī)制，比其他藥物更容易獲得法規(guī)資格認(rèn)定，總體的臨床開(kāi)發(fā)周期更短。

    2020/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物中硝基類(lèi)基因毒雜質(zhì)的來(lái)源與控制方法

    中國(guó)、歐盟和美國(guó)等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》2015版中明確規(guī)定禁用了15種硝基咪唑類(lèi)藥物。

    2021/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 最新Science：胺類(lèi)藥物合成取得突破！或可流水線生產(chǎn)！

    研究人員報(bào)道了一種在親電金屬介導(dǎo)的 C-H 活化催化中將堿性胺與末端烯烴片段偶聯(lián)的一般策略，以提供具有制備反應(yīng)性、>20:1 線性選擇性、E 選擇性和正交性的復(fù)雜的烯丙基叔胺。

    2022/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 核酸藥物的研發(fā)現(xiàn)狀與應(yīng)用前景展望

    核酸藥物是屬于生物藥品中的一類(lèi)，是在疾病治療過(guò)程中繼化療、放療、手術(shù)治療之后的一類(lèi)全新的生物治療方法，生物治療包擴(kuò)疫苗和血液制品、藥物、干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療、基因治療和核 酸類(lèi)藥物治療等。

    2022/07/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 多肽藥物發(fā)展及新進(jìn)熱點(diǎn)

    多肽由多個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而形成，通常由10~100個(gè)氨基酸分子組成，其連接方式與蛋白質(zhì)相同，相對(duì)分子質(zhì)量500～10000，介于小分子化學(xué)藥和蛋白類(lèi)藥物之間。關(guān)于多肽藥物的發(fā)展我們一起來(lái)看看吧。

    2022/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享