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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】在單抗制品的除病毒過濾工藝中，有哪些關注要點?

2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點蛋白的抗體無疑是癌癥免疫療法中最為成功的藥物類型之一。目前全球已經有10款靶向PD-1/PD-L1的單克隆抗體獲批上市，其中6款獲得美國FDA的批準。

2020/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于全球出現(xiàn)的一系列創(chuàng)新型生物制品注冊分類與產品實際用途不匹配的問題，如預防用單克隆抗體和治療用疫苗，本文對國內外生物制品的分類和注冊申請路徑進行比較，分析如何與時俱進地調整注冊分類方法，為創(chuàng)新生物制品的研發(fā)注冊提供適宜的監(jiān)管路徑和程序。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

麻省理工學院的Giovanni Traverso教授團隊報告了一種去細胞化的腸組織（De-gut）縫合線的發(fā)展，該縫合線能夠感知炎癥并提供廣泛的治療方法，包括小分子，單克隆抗體和基于細胞的治療方法。

2023/05/24 更新 分類：熱點事件 分享

單克隆抗體（Monoclonal antibodys，mAbs）是一種約150千道爾頓的可溶性糖蛋白，由兩條相同的重鏈和輕鏈組成，通過二硫鍵連接形成四聚體結構，包含兩個抗原結合片段（Fab）和一個Fc結構域。近年來，治療性mAbs及其衍生物在癌癥和自身免疫疾病等領域得到廣泛應用。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 21 日發(fā)布了兩份概念文件，討論了與修訂放射性藥物和基于單抗的放射性藥物指南相關的問題。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享