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本文就單抗類藥物質(zhì)量控制分析方法及應(yīng)用進(jìn)行綜述，為相關(guān)研究及產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考。
2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合審評實(shí)踐，從序列變異體的概念以及產(chǎn)生原因等方面，探討了以氨基酸替換為代表的序列變異體的審評考慮，以期為該類藥物的研發(fā)提供參考。
2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
抗體類藥物創(chuàng)新勢頭較好,單抗作為抗體類藥物明星誕生多個(gè)重磅產(chǎn)品,進(jìn)口單抗品種數(shù)量遠(yuǎn)超國產(chǎn).
2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
此文從制劑開發(fā)角度，根據(jù)單抗序列分析、高通量實(shí)驗(yàn)性評估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產(chǎn)及穩(wěn)定的候選治療性單抗藥物提供參考。
2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計(jì)制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報(bào)趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞單克隆抗體藥物開發(fā)展開，闡述其非臨床研究要點(diǎn)、ADA 與免疫復(fù)合物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合案例給出劑量建議及臨床風(fēng)險(xiǎn)管控措施。
2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體、mRNA/DNA疫苗、CAR-T細(xì)胞等是時(shí)下流行的生物制品，在疾病預(yù)防、治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。這些技術(shù)大多起源于20世紀(jì)80年代，既相互獨(dú)立，又協(xié)同發(fā)展，共同為人類健康保駕護(hù)航。今天，在這里，想以問答的形式給大家簡單介紹一下單克隆抗體藥物（mAbs）的發(fā)展情況，此類藥物在自身免疫病以及癌癥治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用。
2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文利用AlphaLISA技術(shù), 以HFF-1細(xì)胞為靶細(xì)胞, 在國內(nèi)首次建立了準(zhǔn)確、快速的抗IL-17R抗體的生物學(xué)活性測定方法。
2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA于2025年12月2日發(fā)布了相關(guān)法規(guī)旨在幫助申辦方對靶向單一分子靶點(diǎn)的單特異性單克隆抗體（monospecific antibodies）實(shí)施簡化的非臨床安全性評估方法。
2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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