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本文針對該指南對用于預(yù)防和治療感染性疾病的單抗類藥物應(yīng)當(dāng)如何開展非臨床評價進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，以期為我國此類新藥的非臨床研究和評價提供參考。在藥物研發(fā)過程中，鼓勵申請人就試驗策略、設(shè)計、結(jié)果分析等與審評機構(gòu)溝通交流。希望未來在工業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)的共同推動作用下，能夠提高該類藥物的研發(fā)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對常用的 ADA 和 NAb 檢測方法、檢測中存在的問題、已有解決方法及其研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，為蛋白多肽類藥物和單抗藥物研究開發(fā)和應(yīng)用中免疫原性的評價提供方法參考。

2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類藥物分子結(jié)構(gòu)上的多樣性和異質(zhì)性，對有效性、安全性和藥動學(xué)性質(zhì)都有重要影響。糖基化是生物類似藥和參照藥相似性評價的難點之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類藥物糖基化表征的常用方法以及審評工作中生物類似藥糖基化表征的技術(shù)考慮，為研發(fā)單位開發(fā)生物類似藥以及監(jiān)管機構(gòu)對糖基化相關(guān)的技術(shù)審評提供參

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單克隆抗體糖基化修飾研究

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就抗體類藥物相關(guān)雜質(zhì)及相應(yīng)分析方法作一探討，以期為該類藥物相關(guān)檢定提供參考。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展和對抗體結(jié)構(gòu)認(rèn)識的深入，已實現(xiàn)全部堿基序列的人源化，制備了全人源單克隆抗體。

2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

盡管當(dāng)前糖尿病現(xiàn)有藥物豐富，但各類藥物均存在不同的局限性。近幾年FDA沒有糖尿病新分子實體獲批，糖尿病新藥研發(fā)困難。本文對近半年糖尿病領(lǐng)域研發(fā)新進(jìn)展進(jìn)行匯總，涉及新機制藥物（如Twymeeg和Bimagrumab）、新療法（如單抗及干細(xì)胞療法治療1型糖尿?。⑿碌脑\斷和治療相關(guān)生物標(biāo)志物（如膽固醇及BACE1）等，為糖尿病領(lǐng)域新藥研發(fā)人員提供參考?，F(xiàn)有糖尿病治療藥物尚

2021/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紫杉烷類藥物介紹，紫杉烷類化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)化及紫杉烷類藥物遞送途徑優(yōu)化。

2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了暢談寡核苷酸類藥物ADME表征及DDI。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享