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近日，柏騰 “優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊新適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首款獲批用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）的雷帕霉素類藥物涂層球囊。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，多糖類新藥的申報出現(xiàn)日漸增多的趨勢。因此，探討多糖類新藥的藥學研究評價十分必要。多糖類藥物結(jié)構(gòu)極其復(fù)雜，藥學研究評價尚有一定的難度，本文根據(jù)現(xiàn)有的研究水平，對其藥學評價進行初步的探索。

2025/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，單抗類產(chǎn)品質(zhì)量控制與分析的主要方法包括高效液相色譜（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶聯(lián)免疫吸附測定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛細管區(qū)帶電泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛細管等電聚焦電泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛細管等電聚焦電泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸鈉-毛細管電泳（capillary electrophoresis-sodiu

2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布藥物檢測警戒快訊2018年第7期，主要內(nèi)容包括美國警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴重血液系統(tǒng)風險、美國提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風險和英國警示狄諾塞麥增加新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤風險。

2018/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

12月28日，F(xiàn)DA批準了TG醫(yī)療公司的Ublituximab（Briumvi），用于復(fù)發(fā)型的多發(fā)性硬化癥（MS）治療，臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進展性疾病。這是本年度CDER批準的第36個藥物。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享