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本文利用AlphaLISA技術(shù), 以HFF-1細(xì)胞為靶細(xì)胞, 在國(guó)內(nèi)首次建立了準(zhǔn)確、快速的抗IL-17R抗體的生物學(xué)活性測(cè)定方法。

2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 21 日發(fā)布了兩份概念文件，討論了與修訂放射性藥物和基于單抗的放射性藥物指南相關(guān)的問題。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日（8月13日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由輝瑞（Pfizer）申報(bào)的1類治療用生物制品馬塔西單抗注射在中國(guó)申報(bào)上市并獲得受理。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2025年12月2日發(fā)布了相關(guān)法規(guī)旨在幫助申辦方對(duì)靶向單一分子靶點(diǎn)的單特異性單克隆抗體（monospecific antibodies）實(shí)施簡(jiǎn)化的非臨床安全性評(píng)估方法。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，單抗類產(chǎn)品質(zhì)量控制與分析的主要方法包括高效液相色譜（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛細(xì)管等電聚焦電泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛細(xì)管等電聚焦電泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸鈉-毛細(xì)管電泳（capillary electrophoresis-sodiu

2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)該指南對(duì)用于預(yù)防和治療感染性疾病的單抗類藥物應(yīng)當(dāng)如何開展非臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，以期為我國(guó)此類新藥的非臨床研究和評(píng)價(jià)提供參考。在藥物研發(fā)過程中，鼓勵(lì)申請(qǐng)人就試驗(yàn)策略、設(shè)計(jì)、結(jié)果分析等與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流。希望未來在工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同推動(dòng)作用下，能夠提高該類藥物的研發(fā)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布藥物檢測(cè)警戒快訊2018年第7期，主要內(nèi)容包括美國(guó)警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴(yán)重血液系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、美國(guó)提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨(dú)使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國(guó)警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)和英國(guó)警示狄諾塞麥增加新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。

2018/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

12月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了TG醫(yī)療公司的Ublituximab（Briumvi），用于復(fù)發(fā)型的多發(fā)性硬化癥（MS）治療，臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展性疾病。這是本年度CDER批準(zhǔn)的第36個(gè)藥物。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享