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關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書模板的通知
2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？
2019/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，器審中心發(fā)布《定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》
2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應當確定所需要的工藝用水。
2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術(shù)審查指導原則》
2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》
2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？
2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年1月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應急審批程序》，已批準7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。
2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應該滿足什么法規(guī)要求？7個常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。
2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？
2020/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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