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很多體外診斷試劑會涉及到計量溯源要求。但到底什么是計量溯源要求，計量溯源工作該如何去做
2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天就讓我們來學(xué)學(xué)這些試劑的縮寫表達吧。
2018/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天講述的內(nèi)容如何開展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。
2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止時間018年10月7日
2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
試劑盒說明書中的參考值涉及不同的年齡分布，應(yīng)怎樣進行臨床試驗樣本選擇？
2018/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊過程中臨床試驗相關(guān)幾點問題答疑
2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點的解析
2019/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項目立卷審查標準意見的通知
2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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