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【問】我公司有兩個(gè)單項(xiàng)的定量檢測(cè)試劑盒(細(xì)胞因子類)計(jì)劃去醫(yī)院做臨床，選定的對(duì)比試劑是十二項(xiàng)聯(lián)檢的試劑盒。這種單項(xiàng)對(duì)多項(xiàng)聯(lián)檢的臨床試驗(yàn)可行嗎?

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件（已申請(qǐng)分類界定，結(jié)果為二類），是對(duì)游離DNA片段進(jìn)行分析給出計(jì)算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊(cè)證，能否先做軟件的注冊(cè)，沒有注冊(cè)的試劑盒配套軟件進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想咨詢一下體外診斷試劑注冊(cè)提交的審批資料里是需要提供完整的測(cè)值結(jié)果（例如批間差三批試劑各測(cè)10次的30個(gè)數(shù)值及計(jì)算后的CV值），還是可以提交整理計(jì)算后的CV值即可？

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因檢測(cè)試劑原因引起的檢測(cè)結(jié)果不合格案例

2015/11/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

目前我國(guó)的試劑類規(guī)格基本上按純度(雜質(zhì)含量的多少)劃分，共有高純、光譜純、基準(zhǔn)、分光純、優(yōu)級(jí)純、分析和化學(xué)純等7種

2017/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)結(jié)果不一致怎么辦？

2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享