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本文介紹了體外診斷試劑相關問題及答案。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了將真實世界證據(jù)用于器械臨床評價及FDA依據(jù)真實世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗通常有哪些評價指標？

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了血細胞分析儀及試劑研發(fā)生產現(xiàn)狀與代表產品。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是設計轉換，設計轉化法規(guī)標準要求及設計轉換的時機等。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】生化免疫分析儀器是否需要提供適配試劑信息？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑聯(lián)檢項目是否需要做臨床試驗

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將圍繞《指導原則》的制定背景及主要內容展開介紹和解析。

2025/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化學試劑的有效性，首先要根據(jù)化學試劑本身的物理化學性質做出基本判斷，然后對化學試劑的保存狀況進行表觀觀察，再結合工作的實際情況判斷試劑對結果是否有影響，有必要時做新舊試劑對比試驗來判斷試劑是否出現(xiàn)變質、能否繼續(xù)使用或是否可以通過采取適當措施提純使用。

2025/10/23 更新 分類：實驗管理 分享