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酶聯(lián)免疫法試劑盒的通用試劑,需要強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋配制,根據(jù)法規(guī)和規(guī)范,可否采取在普通區(qū)先將強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋至中間濃度試劑,再轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)完成后續(xù)混料配制的方法?
2024/03/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程,對重點(diǎn)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀,以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化,統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標(biāo)準(zhǔn)。
2024/12/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我司計(jì)劃注冊一款體外診斷試劑,其預(yù)期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”,整個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊為一個(gè)試劑盒?
2025/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品,產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范?
2025/03/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液,但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑,如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用?
2025/04/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)是否需要開展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究?
2025/04/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【發(fā)布單位】 衛(wèi)生福利部 【發(fā)布文號(hào)】 部授食字第1041301492號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-05-26 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13576chk=20764ba4-613e-4703-830a-6bc0
2015/09/17 更新 分類:其他 分享
2015 年 7 月 3 日 ,臺(tái)灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 部授食字第 1041603996 號(hào) 令, 修正“ 輸 入 藥 物 邊 境抽查 檢驗(yàn)辦 法”第二十四 條 及第二十二 條 附表二。 鑒于“ 食品藥物化妝品檢
2015/08/30 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
因出具的《檢測報(bào)告》遭疑,某檢測技術(shù)有限公司被客戶告上法庭。長寧區(qū)法院近日判決一起服務(wù)合同糾紛案件,被告某檢測技術(shù)有限公司對鑒定手段語焉不詳,法庭認(rèn)定其沒有完成合同約定的義務(wù),應(yīng)向原告關(guān)先生返還鑒定服務(wù)費(fèi)2.2萬元。
2017/07/19 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
水性蠟助劑是水性涂料的重要助劑,為涂料提供耐磨、防粘、抗劃傷、防沉、疏水、拋光等作用,常用原料包括聚乙烯蠟、石蠟、費(fèi)托蠟、蒙旦蠟、聚四氟乙烯蠟等,可以單獨(dú)或復(fù)配使用,性能各有差異,使用不同的乳化配方和工藝,在涂料中的應(yīng)用也不同。
2020/12/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享