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本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求，總結(jié)了對于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗及留樣檢驗的具體要求，旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實施提供一定參考。

2022/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中第三十四條規(guī)定 “對于有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對試劑進行檢驗。

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。

2022/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：定量檢測體外診斷試劑產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧了我國針對醫(yī)療機構(gòu)自制試劑的監(jiān)管歷史，對比分析了歐盟、美國同類醫(yī)療器械監(jiān)管政策及其演變過程，為我國相關(guān)法規(guī)制定工作提供參考。

2023/02/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】按生物制品管理的體外診斷試劑，當(dāng)原料或輔料發(fā)生供應(yīng)商變更時，需進行三批變更后試劑的性能驗證，請問對驗證批次的生產(chǎn)批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要針對按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測定試劑盒為例，從適用范圍、性能評估、臨床評價等方面，深入探討產(chǎn)品注冊申報過程中的技術(shù)審評規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享