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合同評審是食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)工作的第 一環(huán)節(jié), 也是對檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié), 有效 的合同評審為食品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展高質(zhì)量的檢驗(yàn)工作保 駕護(hù)航

2017/09/29 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性體現(xiàn)一個檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測水平的高低，直接關(guān)系到一個檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心明確了國家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問題。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告

2018/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠檢驗(yàn)報告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報告中體現(xiàn)？

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠檢驗(yàn)報告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報告中體現(xiàn)？

2022/09/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人可以借用受托方的場地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：產(chǎn)品的無菌、微生物限度檢測的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告發(fā)補(bǔ)項(xiàng)是常見事項(xiàng)，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告常見問題。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享