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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市日月星塑膠有限公司研發(fā)的一次性使用負(fù)壓吸引引流裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州起羽醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用硅膠負(fù)壓引流裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇耀華醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州星銳醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了為什么生產(chǎn)工藝和包裝工藝必須經(jīng)過驗證。

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

柱壓反映了色譜柱的內(nèi)部狀況，所以是 HPLC方法中的最重要參數(shù)之一，當(dāng)柱壓升高接近上限或者柱壓有異常升高，往往意味著色譜柱出狀況了，需及時進(jìn)行維護(hù)和補(bǔ)救，嚴(yán)重時色譜柱就已報廢了。

2022/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

汽車線束端子壓接電壓降作為線束生產(chǎn)的一個重要控制指標(biāo)，會影響信號傳輸?shù)乃p，失真，同時也會影響接插件的使用壽命、可靠性和溫升，嚴(yán)重者會導(dǎo)致接插件燒蝕融化變形。本文線束工程師公眾號主要介紹一下線束端子壓接電壓降測試方法。

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了制藥工藝驗證知識。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問Pre-NDA，需要完成工藝驗證嗎？

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享