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1.購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的檢驗(yàn) 1.1 凡采購(gòu)回公司的原料，必須由質(zhì)檢人員進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，合格方可辦理入倉(cāng)手續(xù)，若屬緊急原料時(shí)，收貨人員應(yīng)先詢問(wèn)質(zhì)檢部，確認(rèn)無(wú)誤

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫(xiě)？是否需要申請(qǐng)分類界定？

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新了一則關(guān)于研發(fā)記錄表形式的問(wèn)答，提問(wèn)者提及供研發(fā)使用的記錄的問(wèn)題，這些記錄是工藝開(kāi)發(fā)和檢驗(yàn)過(guò)程的填寫(xiě)記錄，用于臨床前申報(bào)。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗(yàn)記錄的基本原則，并對(duì)病例報(bào)告表填寫(xiě)、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月29日，CDE更新12條共性問(wèn)題解答，包括申報(bào)資料光盤(pán)刻錄，申報(bào)號(hào)、申報(bào)預(yù)約信息填寫(xiě)等。

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何做好原始記錄，官方是這樣規(guī)定的……

2018/04/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄，這11處最容易出錯(cuò)

2019/04/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

原始記錄的ALCOA原則，源于MHRA（英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)）頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中的要求，實(shí)驗(yàn)室可以參考使用

2019/08/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文總結(jié)了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、原始記錄與報(bào)告等8個(gè)典型問(wèn)題與答案

2022/01/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

我們?cè)谠加涗洷韱沃杏涗浟怂褂玫膬x器設(shè)備信息的同時(shí)，也將該設(shè)備使用情況在設(shè)備使用登記記錄表中進(jìn)行登記，這將能夠更加滿足“在盡可能的接近原條件的情況下”這個(gè)要求。

2022/01/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享