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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動物試驗注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠臨床試驗設(shè)計與實施情況。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】吻（縫）合器產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物相容性評價？

2024/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，對吻(縫)合器外科產(chǎn)品的技術(shù)評審要求進行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項。

2024/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)指標評價。

2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因FDA在國際上的影響力和重要性，讓我們一起來看一下FDA時如何評估和確保合規(guī)的。

2024/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文闡述了醫(yī)療器械制造商在合規(guī)過程中可能遇到的五大常見問題，并提供了有效的策略和建議來避免這些問題。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享