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牙科手機(jī)是用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具，適用范圍為口腔治療設(shè)備，為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。本文對(duì)牙科手機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）

2023/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對(duì)不同科室需求提供不同種類(lèi)及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)？

2022/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了種植牙結(jié)構(gòu)及種植體材料，我國(guó)種植牙市場(chǎng)概況，種植體行業(yè)參與企業(yè)情況，種植牙行業(yè)發(fā)展主要影響因素， 集采對(duì)種植牙行業(yè)影響及國(guó)內(nèi)種植牙行業(yè)存在問(wèn)題。

2022/04/20 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

2014年第三季度，共抽查了上海、浙江、廣東等3個(gè)省、直轄市80家企業(yè)生產(chǎn)的80批次汽車(chē)GPS導(dǎo)航產(chǎn)品。 本次抽查依據(jù)GB 9254-2008《信息技術(shù)設(shè)備的無(wú)線電騷擾限值和測(cè)量方法》、GB/T 19392-

2014/10/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

高頻手術(shù)設(shè)備是指包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)，如對(duì)生物組織切（割）或凝（固），屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中醫(yī)用高頻儀器設(shè)備。

2020/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請(qǐng)，最初遭到了FDA的拒絕。

2023/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于由電源驅(qū)動(dòng)動(dòng)力裝置，動(dòng)力裝置為工具頭（如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等）提供所需機(jī)械動(dòng)力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)組織進(jìn)行絞碎或切除的手術(shù)動(dòng)力設(shè)備。

2023/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

短種植體的定義，短種植體的臨床表現(xiàn)，影響短種植體成功率的因素，短種植體的長(zhǎng)期存留率研究

2021/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享