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最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，提供體外爆破壓試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)作為支持性證據(jù)是否充分？

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Envoy Medical宣布其產(chǎn)品顛覆性產(chǎn)品---Acclaim獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究，這是歷史性時(shí)刻。本項(xiàng)研究是是一項(xiàng)單中心早期可行性研究，將在明尼蘇達(dá)州羅切斯特的梅奧診所進(jìn)行。

2022/06/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購(gòu)技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)？

2022/09/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究梳理了高端制劑開發(fā)所面臨的困難與挑戰(zhàn)，結(jié)合高端制劑的產(chǎn)業(yè)技術(shù)特點(diǎn)以及現(xiàn)狀，對(duì)提升高端制劑的開發(fā)提出相應(yīng)的思考與建議，旨在推動(dòng)我國(guó)高端制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，更好地滿足臨床用藥需求。

2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常，大多數(shù)口罩由不可再生的石油聚合物制成，例如聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚乙烯和聚酯，這些聚合物不可生物降解。

2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無(wú)菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無(wú)菌提供，僅供一次性使用?？芍貜?fù)使用三棱針、非無(wú)菌提供三棱針可參考本文適用部分。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用腹部穿刺器（以下簡(jiǎn)稱穿刺器）用在腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道?？芍貜?fù)使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可參考本文適用部分內(nèi)容。

2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月9日，專注于上肢骨科市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。

2023/02/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文綜述了鎓鹽類和肟酯類光引發(fā)劑的研究進(jìn)展，以期為更優(yōu)異的光引發(fā)劑的設(shè)計(jì)提供有價(jià)值的啟示。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享