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本文對化學仿制藥口服溶液劑藥學研究中需要關注的問題進行簡要總結，結合審評經驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關要求，以期為后續(xù)相關制劑的藥學研究提供更多的參考。
2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要內容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。
2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要總結了以醫(yī)療器械作用為主的DDCs產品的藥代動力學研究法規(guī)要求，并通過兩類器械產品藥代動力學研究分析，以期為藥械組合產品研究提供參考。
2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，研究者們開發(fā)了多種皮膚給藥制劑的體內、體外皮膚滲透性評價方法，并成功應用于藥物經皮遞送系統(tǒng)的研究，主要包括：體外透皮試驗、數(shù)學模型滲透性預測、動物實驗研究及其他方法等。
2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 12 月 26 日發(fā)布了《藥品、生物制品和器械的臨床研究中的方案偏差》指南草案，協(xié)助申辦人、臨床研究人員和倫理委員會（IRB）定義、識別和報告臨床研究中的方案偏差。
2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雜質是藥品的關鍵質量屬性，是藥品的安全性、有效性、質量可控性的重要保障。因此，雜質研究是藥品研發(fā)的重點內容，絕大部分發(fā)補意見中都包括雜質研究問題。雜質限度制定不合
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考共晶藥物監(jiān)管現(xiàn)狀，結合審評實際工作，從共晶結構確證、關鍵理化性質、工藝研究及控制、共晶質量研究幾個方面探討共晶藥學研究。
2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國科學院力學研究所非線性力學國家重點實驗室項目研究員關東石主要從事微納尺度流體力學研究，利用新型懸針式原子力顯微鏡（圖a），在研究微納尺度下浸潤動力學、接觸角的遲滯和弛豫的微觀力學機制等研究中取得進展（Guan et al. Phys. Rev. Lett. 116，066102 (2016) & Phys. Rev. E 94，042802 (2016)）。
2020/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為促進藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導原則的學習理解，結合中藥新藥藥學研究技術要求，初步分析將真實世界研究理念應用于中藥新藥藥學研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。
2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實世界證據(jù)批準體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實世界研究用于體外診斷試劑臨床評價的條件、研究設計和獲益，提出關于體外診斷試劑真實世界研究的思考和建議。
2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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