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本文從數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)、國(guó)際協(xié)調(diào)3個(gè)維度，梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界研究行動(dòng)計(jì)劃與技術(shù)關(guān)注熱點(diǎn)，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

2025/07/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，闡述其研發(fā)背景、劑型特點(diǎn)，詳解處方工藝、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究，為相關(guān)藥品研發(fā)提供指導(dǎo)。

2025/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者綜述了氯離子檢測(cè)方法的研究進(jìn)展，并探討了未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)和面臨的挑戰(zhàn)，以期為相關(guān)領(lǐng)域的研究和應(yīng)用提供參考。

2026/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在人用藥品和生物制品的臨床研究中，可能會(huì)采用多終點(diǎn)的方法對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析和解釋。本指導(dǎo)原則為申辦方和審評(píng)人員提供了FDA針對(duì)多終點(diǎn)相關(guān)的問(wèn)題的觀點(diǎn)，以及如何在臨床研究中處理這些問(wèn)題。在藥物研發(fā)過(guò)程中開(kāi)展的臨床研究，多數(shù)的臨床研究都包含了多個(gè)終點(diǎn)。

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從監(jiān)管要求、外部協(xié)作管理及申辦者內(nèi)控制度三個(gè)維度出發(fā)，結(jié)合研究機(jī)構(gòu)/ 研究者合規(guī)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)合規(guī)及人類遺傳資源合規(guī)，探討臨床研究中的合規(guī)難題，以期為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)臨床研究合規(guī)管理提供借鑒。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，在北京國(guó)科學(xué)院文獻(xiàn)情報(bào)中心與湯森路透旗下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)與科技事業(yè)部聯(lián)合發(fā)布《2015研究前沿》報(bào)告，從中選出2015年的100個(gè)熱點(diǎn)研究前沿和49個(gè)新興研究前沿。 報(bào)道顯示，希格

2015/11/08 更新 分類：其他 分享

近日，中國(guó)科學(xué)院武漢物理與數(shù)學(xué)研究所生物大分子動(dòng)態(tài)學(xué)研究組在蛋白質(zhì)動(dòng)態(tài)學(xué)研究的新技術(shù)新方法發(fā)展方面取得了新進(jìn)展，相關(guān)研究成果發(fā)表在《德國(guó)應(yīng)用化學(xué)》上面。

2017/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問(wèn)題與不足，結(jié)合CTD過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題。

2019/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參考美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的指南，并參考我國(guó)藥品領(lǐng)域《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，就如何在盡可能滿足GLP管理要求之下開(kāi)展醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的考慮要點(diǎn)做一概述，以供相關(guān)研究人員參考。

2019/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享