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本文從技術(shù)和管理兩個(gè)方面，探討《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后臨床研究報(bào)告撰寫和遞交要求的變化，以及臨床研究各相關(guān)方需要關(guān)注的問題。
2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。
2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術(shù)要求僅代表藥品監(jiān)管部門目前對于本品的藥學(xué)研究的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)。在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下，可采用替代的研究方法，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料或與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究重點(diǎn)概述輔料與藥物活性分子之間發(fā)生物理、化學(xué)作用及相互作用機(jī)制，并介紹藥物與輔料相容性研究方法進(jìn)展。
2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究
2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文嘗試通過安瓿瓶密封性研究實(shí)踐的方案展示，以及對包裝系統(tǒng)密封性研究常見誤區(qū)的辨析。
2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
澳大利亞WEHI醫(yī)學(xué)研究所的研究人員對胰島素替代分子模擬胰島素作用的過程進(jìn)行了可視化分析，研究證實(shí)，胰島素替代分子可以激活胰島素受體，促進(jìn)葡萄糖吸收。
2022/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文描述了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的來源及如何應(yīng)用于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)；簡要介紹了真實(shí)世界研究的相關(guān)特性；探討了如何對真實(shí)世界研究進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查。
2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2019年至今，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了多個(gè)真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則，真實(shí)世界研究在支持藥物監(jiān)管決策中正在發(fā)揮越來越重要的作用。
2023/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
愛爾康在美國白內(nèi)障和屈光手術(shù)學(xué)會(huì)年會(huì)公布一項(xiàng)重大研究---Clareon與Eyhance頭對頭研究。
2023/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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