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提出我國(guó)新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場(chǎng)地及其變更的管理對(duì)策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢(shì)發(fā)展和完善我國(guó)藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文提出了雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。

2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

未知可瀝濾物研究的一般內(nèi)容，未知可瀝濾物研究一般步驟，未知可瀝濾物研究面臨的挑戰(zhàn)

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫產(chǎn)品性能研究

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評(píng)價(jià)研究資料？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫軟件研究資料？

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合近年來的審評(píng)實(shí)踐，參考 FDA、EMA 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求，并借鑒國(guó)際大型制藥公司的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，探討創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性考慮，供研究者參考。

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文嘗試通過安瓿瓶密封性研究實(shí)踐的方案展示，以及對(duì)包裝系統(tǒng)密封性研究常見誤區(qū)的辨析，拋磚引玉，以文會(huì)友，共同提高認(rèn)知。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳先進(jìn)電子材料國(guó)際創(chuàng)新研究院研究員孫蓉團(tuán)隊(duì)發(fā)表了研究成果，開發(fā)出具有低反射損耗特征的高效電磁屏蔽復(fù)合泡沫。 　　

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗(yàn)證。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享