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本文介紹了醫(yī)療器械可用性工程編寫指南與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)。

2025/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械人因工程 / 可用性工程概述，醫(yī)療器械可用性測(cè)試的過(guò)程

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可用性是保障患者安全和提升治療效果的關(guān)鍵。本文將從可用性法規(guī)要求、原理和工程過(guò)程等方面帶您了解醫(yī)療器械可用性。

2024/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)床旁和自測(cè)的IVD產(chǎn)品，制造商必須開(kāi)展可用性測(cè)試、可用性工程，并通過(guò)可用性工程文件證明，以便通過(guò)公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

2024/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解讀了《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可用性工程指的是用戶在預(yù)期的使用場(chǎng)景之下，正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。

2023/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

從醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的角度來(lái)看，人因工程、可用性和用戶體驗(yàn)活動(dòng)的目標(biāo)是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式發(fā)布滿足用戶需求的產(chǎn)品。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械可用性工程之使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告編寫指南。

2024/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了CH3.5.11使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告中低使用風(fēng)險(xiǎn)可用性工程參考模版。

2024/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享