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盡管醫(yī)療器械包裝過程一般是在醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)制造后進(jìn)行，但在設(shè)計(jì)之初就必須妥善規(guī)劃包裝方案，并貫穿產(chǎn)品的整個(gè)開發(fā)過程。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可用性工程研究資料“使用錯(cuò)誤評估報(bào)告”中主要包含哪些內(nèi)容？

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊時(shí)，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著全球經(jīng)濟(jì)日益繁榮，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)發(fā)展使人類生命健康受益的同時(shí)也暴露出風(fēng)險(xiǎn)。使用錯(cuò)誤帶來的風(fēng)險(xiǎn)也日漸突出。為了降低此類風(fēng)險(xiǎn)保障用戶安全及產(chǎn)品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)應(yīng)用在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期都是不可或缺的。

2021/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文詳細(xì)介紹中國、歐盟和美國在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。醫(yī)療器械制造商需緊跟法規(guī)動(dòng)態(tài)，將人因工程理念深入產(chǎn)品，確保產(chǎn)品不僅技術(shù)先進(jìn)，而且易于使用、安全可靠。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品及藥物管理局（FDA）提供了關(guān)于將人因工程和可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的指南。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了IVDR技術(shù)文檔要求。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何識別可用性研究是否真的是臨床研究？

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA環(huán)氧乙烷主文檔要求更新

2022/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享