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FDA試點(diǎn)遞交文檔的新方式

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期結(jié)合IVDR法規(guī)要求，梳理技術(shù)文檔核心要點(diǎn)，幫助制造商提升對(duì)IVDR技術(shù)文檔的認(rèn)知。

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械主文檔，醫(yī)療器械主文檔登記的作用有哪些，醫(yī)療器械主文檔登記需注意什么，醫(yī)療器械主文檔登記怎么做。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)可用性測試計(jì)劃，也被稱為測試方案，是進(jìn)行可用性測試的菜單。

2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械主文檔登記是什么，為什么要建立主文檔登記制度及目前已登記主文檔有哪些。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？　　

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申報(bào)資料首次遞交時(shí)未關(guān)聯(lián)主文檔，在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行主文檔登記需使用CA證書，如何準(zhǔn)備CA申領(lǐng)資料？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可用性測試之如何模擬皮膚和注射

2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享