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ISO 62366在醫(yī)療器械的設(shè)計過程中扮演著重要的角色，因為它解釋了與可用性相關(guān)的要求?？捎眯匝芯渴窃O(shè)計歷史文件的重要組成部分。
2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從醫(yī)療器械文檔的概念、建立保持和管理過程等方面介紹了如何建立和保持醫(yī)療器械主文檔DMR。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機構(gòu)評審、主管機關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。
2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
家用的醫(yī)療器械合理有效的可用性測試可以安排在可用性測試實驗室和會議室進行。但是，有一些家用醫(yī)療器械的可用性測試需要在測試人員的家里或者其它真實的使用環(huán)境進行。
2019/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)使用者重復(fù)使用某一醫(yī)療器械時，他們對于器械的觀點可能會發(fā)生變化。你可以通過開展多個或者擴展可用性測試的方式評估長期的可用性。
2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合手術(shù)機器人的特點，提出了手術(shù)機器人可用性測試的基本流程和基本人員要求，針對手術(shù)機器人可用性評價的核心功能，可用性測試涉及的操作規(guī)范，可用性測試應(yīng)用場景要求，任務(wù)的起點和終點等方面進行了討論，希望對中國大陸從事手術(shù)機器人可用性評價的設(shè)計者和醫(yī)療器械廠商有所幫助。
2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國和歐盟近年來逐步對醫(yī)療器械的可用性加強了監(jiān)管要求
2018/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械文檔的管理是基礎(chǔ)，也是實現(xiàn)可追溯性的重要依據(jù)。
2018/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
重組膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記。
2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對PLLA（包括PLLA微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標(biāo)進行分析。
2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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